تنظيمات جديدة تمنع تسجيل اللقاحات البيطرية دون دراسات حيوية

قدمت هيئة الغذاء والدواء مشروعاً تنظيمياً يحدد متطلبات البيانات غير السريرية لتقييم سلامة وفعالية اللقاحات البيطرية قبل اعتمادها.
وتهدف الوثيقة إلى توحيد المعايير المخبرية وضمان سلامة المنتجات للحيوانات والبيئة والمستهلك.
وأصدرت الهيئة الوثيقة لغرض تلقي الآراء والمقترحات بشأنها، على أن يتم تحديد موعد ربطها لاحقاً. تنطبق هذه الضوابط حصراً على طلبات تسجيل اللقاحات البيطرية، ولا تشمل المستحضرات العشبية الصيدلانية أو البيطرية.

ثبت السلامة والفعالية

وتشترط المسودة أن تخضع جميع اللقاحات لاختبارات غير سريرية صارمة لإثبات سلامتها وفعاليتها، مع استبعاد ملخصات البيانات فقط.

وطلبت من المتقدمين تقديم تقارير دراسة كاملة، بما في ذلك اختبارات الجرعات المفردة، والجرعات المتكررة، والجرعات الزائدة، وتأثيراتها على الأداء الإنجابي.
وميزت الاشتراطات بين اللقاحات الحية والميتة، وكذلك بين الحيوانات المنتجة للغذاء وغيرها، واشترطت الهيئة إجراء دراسات لتقييم بقايا المواد الفعالة في الحيوانات المنتجة للغذاء لحماية المستهلك البشري، باستثناء اللقاحات التي تكون خالية من المواد الفعالة صيدلانياً بعد مراجعة علمية شاملة.
من حيث الكفاءة، يجب على الشركات المصنعة إثبات مناعة اللقاحات، وتحديد مدة الحماية وبداية استجابتها.

تقييم شامل للمخاطر

وتضمنت الوثيقة أيضًا التزامًا بإجراء تقييم شامل للمخاطر البيئية، بما في ذلك دراسة إمكانية انتقالها بيئيًا أو تأثيرها على كائنات أخرى خارج النطاق المستهدف.
وفيما يتعلق بالجانب الأخلاقي، فقد اشترطت اللوائح أن تحصل الدراسات على موافقة من لجان رعاية واستخدام الحيوان.
وشددت على ضرورة تسجيل اللجان المشرفة على الدراسات المحلية لدى اللجنة الوطنية للأخلاقيات الحيوية، وإرفاق رقم التسجيل الرسمي للجنة.
وشددت الهيئة على ضرورة أن تكون الدراسات المخبرية متسقة مع الممارسات المخبرية الجيدة، وأن تلتزم الدراسات الميدانية بالممارسات السريرية الجيدة وفق إرشادات التنسيق الدولية.
تحتفظ الهيئة التنظيمية بالحق في طلب معلومات إضافية غير مدرجة في الدليل لضمان جودة وسلامة المستحضرات.